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藍帆醫療1亿入股人工心脏研发企业同心医疗,布局心衰领域赛道
2019-06-18

继并购了全球第四大心脏支架生产商柏盛國際仅一年后,上市公司藍帆醫療再次加码心脏领域器械市场。6月18 日,藍帆醫療(SZ.002382)发布公告,公司和数位高管联合出资10,160万元入股人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司(以下简称“同心医疗”),交易完成后,将持有同心医疗10.16%的股份。雙方將攜手推進全磁懸浮式人工心髒“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊及市場開發等業務。

 

人工心髒:醫療器械皇冠上的寶石


人工心髒是挽救生命的一項偉大發明,臨床主要用于治療終末期、難治性心力衰竭患者。


心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”,每年夺走全球数十万人的生命,公开数据显示,全球心力衰竭者已达2600万人。患者一旦被诊断为心衰 ,约50%会在5年内死亡,进入晚期(NYHA第III、IV级)心衰后,约50%会在2年内死亡。


2018中国国际心力衰竭大会公布,我国至少有1000万心力衰竭患者,已成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。心力衰竭并不是一个独立的疾病,而是各种心脏疾病发展的终末阶段。心脏移植手术是目前公知的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段, 然而严重缺乏心脏供体这一问题极大的限制了心脏移植手术的进行。数据显示,我国目前一年仅能做约300例心脏移植,即使在心脏移植手术实施最多的美国,每年也仅2000多例的心脏移植手术,而每年新增心衰患者数以十万计,因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。


人工心髒的出現,爲廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來了希望。人工心髒是最複雜、最精密的醫療器械之一,因其産品開發的技術難度大,素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。其研發能力也從一個側面代表了一個國家的高端醫療器械科技水平。


人工心髒目前已成爲國際指南推薦的心衰標准化治療方式之一。它是以機械泵的方式將血液輸送到人體的循環系統中來輔助或代替自然心髒的泵血功能。心衰患者大多數表現爲左心室功能的衰竭,很多患者只需要進行左心室的輔助治療,就能夠有效度過心髒移植手術的等待期或攜帶人工心髒長期生存,部分患者經過一段時間人工心髒輔助後,自身心髒的功能可以完全恢複,從而可將人工心髒摘除。

 

全磁懸浮式人工心髒:當今人工心髒技術前沿


國際上人工心髒技術研發始于上世紀50年代,經曆了從90年代上市的搏動式血泵,到本世紀以來上市的旋轉式血泵的變革。搏動式血泵由于對血液有形成份破壞嚴重,溶血和血栓發生率高,且裝置體積龐大,耐久性差目前已漸少用于臨床。


旋转式血泵以转子的支承方式为标志,经历了从机械接触式轴承、液体动压轴承,到全磁悬浮轴承的發展曆程。机械接触式轴承浸没在血液中,通过机械接触向叶轮转子传递支承力,轴承部位对血液有形成分的破坏严重,泵内血栓发生率高,导致患者必须紧急手术置换新泵。液体动压轴承通过在叶轮转子和泵壳上布置特定的表面(轴承副),当叶轮旋转达到一定转速后,薄薄一层血液被带入轴承副的间隙中,形成动压润滑机制,使得转子与泵壳脱离机械接触。但由于充当润滑的血液受到远远超出正常生理值的剪应力作用,血液仍受到较大破坏,导致患者的脑中风发生率较高。


全磁懸浮式血泵則是在轉子和泵殼內布置一系列磁鐵和通電線圈,通過它們之間的磁力作用,使得轉子穩定懸浮。這一支承方式不將血液作爲潤滑劑使用,而且可以實現比液體動壓軸承大得多的懸浮間隙,大大降低血液承受的剪應力水平。但是全磁懸浮式血泵涉及複雜的多學科技術,設計優化的難度很大,特別在小型化等方面面臨很大挑戰。自上世紀80年代以來,國際上雖然有很多單位投入努力進行開發,但絕大多數都半途而廢,並決定放棄。迄今只有雅培旗下的Thoratec公司和同心醫療長期堅持超小型全磁懸浮式人工心髒的攻堅,終于借助各自獨有的基礎專利技術取得成功,進入臨床應用。


2018年10月,雅培旗下Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3在美国上市,该产品临床试验2年随访结果证实,比当前世界上销量最大的人工心脏产品、采用机械接触式轴承的HeartMateII,具有显著的临床优势,它将成为HeartMate II的更新换代产品。同时,大量临床研究表明,HeartMate 3比之美敦力旗下HeartWare公司的采用液体动压轴承的HVAD,也具有显著优势。HeartMate 3因此而成为难治性终末期心力衰竭治疗的新利器,充分展示了全磁悬浮技术的性能优势。

 

 中國心“CH-VAD”,世界最先進人工心髒


由于全磁懸浮式人工心髒的技術壁壘很高,需要長期技術積累,目前世界上僅雅培和同心醫療開發出成熟度達到臨床應用的技術,預計至少在未來5年內不會受到其他開發者的挑戰。同心醫療擁有其産品CH-VAD的完整的自主知識産權。


人工心脏的先进性主要体现在血液相容性、手术侵犯性、经皮电缆的防感染性能、装置可靠性等方面。CH-VAD与HeartMate 3相比,血泵体积更小,因此手术侵犯性更低;经皮电缆包含的导线更少、电缆更细,因此造成感染的风险更低,并有助于提升产品可靠性。此外,与HeartMate 3相比,CH-VAD的磁悬浮刚度更高,血液流动的流场品质更高(剪应力低、流动冲刷充分),体外测试得到的血液相容性更好,这些都预示着CH-VAD可能具有更好的血液相容性,当然,血液相容性优势最终还有待临床试验加以检验。因此,基于CH-VAD的研发成果,同心医疗已成为世界上唯一有能力与Abbott就最新一代人工心脏进行技术竞争的企业,并很有可能推出更为先进的产品。


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CH-VAD


2016年,“CH-VAD”産品進入國家創新醫療器械特別審批“綠色通道”,美國FDA注冊也在同步推進中。


2017年6-10月期間,阜外醫院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批,將CH-VAD連續用于救治三例危重患者,全部獲得成功。目前第一例患者已依靠人工心髒生活2年,一直保持著正常健康的生活質量。第二例患者在經過人工心髒輔助5個月後,成功地實施了心髒移植。第三例患者在經過人工心髒輔助5個半月後,自體心髒完全康複,得以成功地將人工心髒摘除。這三例患者分別以人工心髒的三種使用策略爲結局,均開創了我國人工心髒應用的曆史先河,臨床應用的成功充分展示了CH-VAD的優異性能。


“CH-VAD”于2018年底獲得國家藥監局的臨床試驗許可。2019年3月,首例受試者入組成功。已在北京阜外醫院和華中阜外醫院完成了4例臨床,4例患者都已經出院,狀況良好。

 

巨头重金布局 抢滩人工心脏市场


藍帆醫療自去年合并柏盛國際后,确立了深耕心脑血管领域的发展战略。藍帆醫療一直在高值耗材和中低值耗材板块重点布局,高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品,其业务通过新加坡柏盛國際来运营,在全球90多个国家拥有业务,心脏支架领域全球排名第四。中低值耗材板块的主要产品为医疗手套、健康防护手套、急救包、医用敷料等为主的醫療防護産品线,主打产品PVC手套的全球市场份额22%。此次投资同心医疗,将进一步扩充其心脏领域前沿技术发展赛道,丰富产品线,提早布局心衰这一充满巨大潜力的市场。


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藍帆醫療(SZ.002382)


幾十年來,植入式人工心髒的開發能進入臨床試驗者寥寥無幾。現存的植入式人工心髒企業中,僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有産品獲得美國FDA市場許可,且這兩家企業占據了全球市場90%以上。雅培和美敦力都爲進入這一市場砸下了重金。


2015年7月,先是圣犹达看中彼时尚处于欧洲CE临床试验的HeartMate 3,宣布以约34亿美元现金收购心脏相关医疗设备制造商Thoratec。随后,美敦力在竞购Thoratec失败后,为保持在心血管器械行业的整体竞争力,于2016年6月以总价约11亿美元的交易收购HeartWare。此后不久,雅培以250亿美元收购圣犹达,将经营范围囊括到心血管市场的每一个重要细分领域,一举改变了全球心血管市场格局,直追美敦力,成为心血管市场第二。


如今,雅培通过旗下Thoratec拥有老一代机械接触轴承式人工心脏HeartMateⅡ和新一代全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3。美敦力旗下HeartWare仅拥有液体动压轴承式人工心脏HVAD。


HeartMateⅡ和HVAD两款产品的销售额达到近10亿美元,市场潜力惊人。2018年10月,雅培全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3上市后,其心力衰竭业务实现两位数增长,2019年一季报显示其心衰业务营收为1.84亿美元,增长高达20.9%,是雅培所有心血管业务中增长最高的领域。可以想见,全磁悬浮式人工心脏市场前景巨大。


同心醫療是世界上除了雅培以外,唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心髒技術的企業。從研發到産品定型、動物試驗、疲勞測試等環節的時間周期非常長,其技術極其複雜且需要不斷探索,其他企業因不具備必要的全面技術積累,難以在近年內介入和超越,同心醫療不僅能挑戰雅培的技術壟斷地位,而且有能力持續進行技術創新,保持國際技術前沿。


毫无疑问,此次藍帆醫療投资苏州同心医疗,将加速国产全磁悬浮式人工心脏进军全球市场疆界,领跑全球人工心脏技术发展,藍帆醫療也将收获新的增长点。